水处理精密过滤器助力单克隆抗体工艺净化新篇章

在探索单克隆抗体的世界之前，我们首先要了解其核心组成部分——抗原。抗原是一种能够激发机体产生特异性免疫反应并与产生的免疫球蛋白（即抗体）结合的物质。它是免疫系统对外界威胁的一种自然反应。

随后，单克隆抗体作为一种高度专一、针对特定表位的免疫球蛋白，它们由B淋巴细胞分化而来，并且具有极高的一致性。在开发过程中，科学家们利用了Kohler和Milstein在1975年提出的杂交瘤技术，这项技术将小鼠骨髓瘤细胞与能产生特异性抗体的小鼠脾细胞融合，从而实现了大量生产单克隆抗体，并为临床应用打下了基础。

单克隆抗体的发展经历了四个重要阶段：从鼠源性到人源化，再到全人源，每一个阶段都有着新的突破和挑战。它们不仅用于诊断医学，如酶联免疫吸附试验、放射免疫分析等，还广泛应用于蛋白质纯化以及肿瘤治疗等领域。

然而，在整个生产工艺中，过滤技术扮演着至关重要的角色，无论是在上游培养基或气态中的除菌过滤，还是在下游层析法或超滤浓缩中去除死细胞和杂质。20000L规模的大型生物制药流程图显示了这些过滤步骤如何串联起来，为最终产品提供无菌条件。这包括但不限于培养基过滤以去除细菌、呼吸器/气体过滤以清洁进出生物反应器中的空气，以及ATF（切向流过滤）用于去除死细胞碎片。此外还有缓冲液过滤延长层析柱使用寿命以及保安过滙预防超级膜损坏，最终是终端除菌过滾确保产品质量无微不至地得到保证。

通过精密控制每一个环节，包括水处理精密过滤器，以确保水质稳定，不会影响整个生化过程，从而保障产出的单克隆抗体品质达到国际标准，为医疗行业带来了革命性的变化。