在单克隆抗体工艺中压滤机无纺滤布能否有效除菌

在探讨单克隆抗体之前，我们首先需了解抗原的概念。抗原是指能够激发机体产生特异性免疫反应，并与免疫应答产物——抗体和致敏淋巴细胞——在体外结合，发生免疫相互作用的物质。

接着，我们来认识一下抗体，它是由B淋巴细胞分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白。在自然状态下，天然抗体由两条重链（H链）和两条轻链（L链）构成，形成一个"Y"形结构。整个抗体可以进一步划分为恒定区（C区）和可变区（V区）。

单克隆抗体，即monoclonal antibody (mAb)，是一种高度均一且仅针对某一特定表位的抗 体。它通常用于鉴别并清除外源物质，如细菌或病毒。这类“Y”形球蛋白常由重链较长、轻链较短组成，并通过二硫键及非共价键连接。

1975年，由Kohler和Milstein发现的一项技术，使得大量制备可能：将寿命较长但不能产生特异性免疫反应的小鼠骨髓瘤细胞与寿命短但能生成特异性免疫反应的小鼠脾中间层细胞融合，创造了杂交瘤技术，从而开启了单克隆药物开发新纪元。

该技术涉及以下四个阶段：从最初使用小鼠制备鼠源性单克隆到发展人源化单克隆以减少不良反应，最终实现全人源化。这些创新促进了广泛应用于检验医学诊断试剂、蛋白质提纯以及肿瘤治疗等领域。

然而，在生产过程中，其中包括上游培养液澄清至下游分离纯化过程，都需要精确控制过滤步骤，以确保产品稳定性和纯度。此包括过滤出污染素如培养基中的微生物，以及去除死细胞碎片等杂质。特别是在大规模生产20000L时，每一步都要求严格执行，以避免潜在危害。此外，对于传统工艺流程图上的关键过滤点，如培养基、气态、ATF缓冲液以及终端产品排放，都必须采用适当设备进行有效除菌处理以保障质量安全。