唐纳森无锡过滤器有限公司的除菌过滤产品在单克隆抗体工艺中应用了吗

在探讨单克隆抗体之前，我们首先需了解抗原的概念。抗原是指能够激发机体产生特异性免疫反应，并与免疫应答产物——抗体和致敏淋巴细胞——在体外结合，发生免疫相互作用的物质。

接着，我们来认识一下抗体，它是由B淋巴细胞分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白。在自然状态下，天然抗体由两条重链（H链）和两条轻链（L链）构成，形成一个"Y"形结构。整个抗体可以进一步划分为恒定区（C区）和可变区（V区）。

单克隆抗体，即monoclonal antibody (mAb)，是一种高度均一且仅针对某一特定表位的抗 体。它通常用于鉴别并清除外源物质，如细菌或病毒。这类“Y”形免疫球蛋白被广泛应用于检验医学诊断试剂、蛋白质提纯以及肿瘤治疗等领域。

单克隆 antibody 的开发历程主要经历了四个阶段：鼠源性single clone antibody, 人鼠嵌合性的single clone antibody, 人源化single clone antibody 和全人源single clone antibody。由于鼠源性antibody可能引起不良反应，人源化antibody 成为了未来药物发展趋势。

现在，让我们谈谈单克隆antibody 工艺中过滤解决方案。在生产过程中，上游培养完成后得到含有antibody 的培养液会含有各种污染物，这些需要通过去除使其澄清以确保后续工艺流程正常进行。此时过滤技术扮演着关键角色，不仅用于去除培养基中的微生物，还包括气体过滤、死细胞和碎片澄清过滤，以及终端产品除菌过滤等多个环节。

此外，在20000L规模生产中，传统单克隆antibody制备工艺流程图展示了每一步骤及其对应的过滤位置，从培养基到终端产品，每一步都涉及精细的地处理法，以确保最终产品质量高达标。