在单克隆抗体工艺中除菌过滤产品如何应用于管道过滤器的结构图

在探讨单克隆抗体之前，我们首先需了解抗原的概念。抗原是指能够激发机体产生特异性免疫反应，并与免疫应答产物——抗体和致敏淋巴细胞——在体外结合，发生免疫相互作用的物质。

接着，我们来认识一下抗体，它是由B淋巴细胞分化成的浆细胞所产生的、能与特定抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白。在自然状态下，一个完整的天然抗体由两条重链（H链）和两条轻链（L链）构成，重链较长而轻链较短；整个结构还可分为恒定区（C区）和可变区（V区）。

单克隆抗体是一种高度均一且仅针对某一特定表位的高效工具，它们通常用于鉴别并清除外源微生物，如细菌或病毒。单克隆抗体制备技术始于1975年，当时英国科学家Kohler和Milstein通过杂交瘤技术成功实现了大量制备，这项技术开启了单克隆药物开发新纪元。

单克隆抗體發展主要經歷了四個階段：鼠源單鏈 抗體、人鼠嵌合單鏈 抗體、人源化單鏈 抗體及全人源單鏈 抗體。由于鼠源性単鍊對於某些患者可能引起不良反應，因此人源化単鍊被視為未來藥物開發趨勢。

此技術有廣泛應用，在檢驗醫學診斷中，用於酶聯免疫吸附試驗、放射免疫分析以及流式細胞等技術。此外，単鍊還被用作蛋白質提純中的配方配件，以及肿瘤導向治療與放射顯現技術中，以直接殺傷靶細胞或進行放射顯像。

在單鍊製造過程中，過濾技術扮演著關鍵角色，不僅包括培養基過濾以去除細菌，但也包括氣體過濾以去除氣中的微生物，以及ATF切向流過濾器去除死細胞與碎片。此外，还有缓冲液过滤延长层析柱寿命以及终端过滤确保产品纯净无污染。这是一个复杂但精确过程，每一步都必须小心翼翼地进行，以确保最终产品达到期望标准。