在单克隆抗体工艺中如何选前置过滤器以确保除菌效果

在探索单克隆抗体的奥秘之前，我们首先需了解其构成要素：抗原和抗体。抗原，是指能够激发机体特异性免疫反应并与相应的免疫球蛋白（如抗体）结合的物质。而抗体，则是由B淋巴细胞分化而来的，具备特异性结合能力，与其对应的抗原形成复合物。

单克隆抗体是一种高度纯净且针对特定表位的免疫球蛋白，它们通常用于识别和清除外源物质，如细菌或病毒。这种“Y”形结构的高效工具由两条重链和两条轻链组成，其中重链较长，轻链较短，但都具有重要功能。在应用中，单克隆抗体被分为恒定区（C区）和可变区（V区）。

开发单克隆抗体技术

1975年，由Kohler和Milstein所发展出的杂交瘤技术，使得大量生产单克隆 抗 体成为可能，并为临床转化提供了可能性。该方法包括向小鼠注射特定引发免疫反应的材料，然后从产生相关B淋巴细胞的小鼠脾组织中筛选出适宜细胞，将它们与寿命更长但不能产生特异性免疫球蛋白的小鼠骨髓瘤细胞融合。此后经过筛选，最终获得稳定的杂交瘤细胞，这些健康活跃细胞可以大规模培养以生产单一类型、针对一个确定目标的小分子或大分子的高效纯净产品。

四个阶段发展历程

鼠源性单克隆 抗 体

人鼠嵌合型 单 克 隆 抗 体

人源化 单 克 隆 抗 体

全人源 单 克 隆 抗 体

由于鼠源性产品可能引起宿主过敏反应，因此人源化产品越来越受到关注，作为未来药物开发趋势之一。

广泛应用领域

检验医学诊断试剂：用于酶联免疫吸附试验、放射 免 疫 分 析 等 技 术。

蛋白质提纯：作为亲和层析配料实现蛋白质分离纯化。

肿瘤治疗：通过连接药物或放射标记进行导向治疗。

工艺过滤解决方案：

培养基除菌过滤去除细菌等微生物。

气态除菌过滤去除气中的微生物。

ATF(切向流过滤)去除死细胞及其他污染物。

缓冲液除菌延长层析柱使用寿命。

随着科技不断进步，在20000L级别的大规模生产中，更精密地控制每一步骤对于确保品质至关重要。传统流程图展示了关键步骤，从培养基到终端产品，每一步都涉及不同类型的过滤操作，以确保最终产出的高质量、高纯度单克隆 抗 体。