在单克隆抗体工艺中过滤设备及原理又如何应用以实现除菌呢

在探讨单克隆抗体的世界之前，我们首先需要了解其构成要素：抗原与抗体。抗原，是指能够激发机体产生特异性免疫反应并与相应的免疫球蛋白（如抗体）结合的物质。而抗体，则是由B淋巴细胞分化而来的，具备特异性结合能力，与其对应的抗原发生反应。

单克隆抗体是一种高度纯净且针对特定表位的特殊类型，它通过B细胞分化而来。这种“Y”形结构中的免疫球蛋白广泛用于检测和去除外源物质，如细菌和病毒。此类合成物由两条重链和两条轻链组成，形成一个稳定的单一分子，并可进一步划分为恒定区和可变区。

1975年，Kohler和Milstein发现了杂交瘤技术，这项突破性的方法使得大量生产单克隆抗体成为可能，从而开启了这类药物在临床领域的大门。这项技术涉及将小鼠骨髓瘤细胞与能引起免疫反应的小鼠脾细胞融合，以生成可以大规模培养并扩增单克隆血清素。

随着科学进步，单克隆抗 体发展经历了四个主要阶段：从鼠源性到人源化，再到全人源，每一步都旨在减少不良反应并提高疗效。它们被广泛应用于各种医学诊断试剂、蛋白质提纯以及肿瘤治疗等领域，其中包括使用它们作为亲和层析柱配方以实现蛋白质纯化，以及利用导向作用进行靶向治疗。

然而，在整个工艺过程中，无论是在上游或下游，都存在污染问题，这些污染因素包括细菌、宿主细胞碎片、遗传材料等，有时会影响产品质量。为了解决这些挑战，过滤技术扮演着至关重要角色。在培养基收集后，其必须经过除菌过滤以移除微生物；气流系统也需要防护措施以确保无菌状态；ATF过滤则负责去除死细胞碎片及其他杂质；缓冲液过滤有助于延长设备寿命，而超滤前预过滤保护超滤膜不受损害，最终终端产品还需再次经历最后一次过滷筛选以确保最终产品安全无害。