杭州科百特过滤器材有限公司的守护者定义除菌过滤器的使命

在20世纪60年代，膜过滤技术的兴起使得0.45微米级别的膜被视为“除菌级”过滤器，这一标准一度广泛应用于生物制品和液体药品的生产过程，以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。然而，随着时间的推移，科学家们发现即便是0.45微米的孔径，也无法阻挡某些微小细菌，如粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens），当其密度达到一定程度时，还能穿透这种过滤材料。

此后，美国FDA Bowman博士在60年代末期对蛋白质溶液进行了研究，他发现了一种能够挑战更高密度的小型细菌，即缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）。这种细菌能够穿越0.45微米滤膜，对此后的过滤标准提出了新的要求，从而催生了使用更加致密的滤膜（如0.2或0.22微米）。

最近，一种名为Leptospira licerasiae的小型细菌甚至被发现可以通过0.1微米过滤器，这进一步强调了需要提高过滷器性能或者采用额外措施来确保产品无菌性。在这些背景下，我们不难理解为什么会将除菌过滫定义为至少具有大于10^7cfu/cm²挑战水平的大量缺陷短波单胞囊虫。这样的定义基于ASTM F838-15标准，它要求经过验证且稳定可重复地产生无污染产品。

除了从理论上定义出一种功能性的“除菌”尺寸之外，该技术还提供了一系列实际上的好处，比如维护液体物理、化学和生物学稳定性等。虽然巴斯德时代就已经开始探索这一领域，但直到二次世界大战后才逐渐商业化并普及。而今，我们正见证薄膜技术如何成为这一领域发展的一个重要里程碑。