工业大型离心机的除菌过滤器不让细菌开派对

在20世纪60年代，膜过滤器进入了市场，当时认为0.45微米级别的膜为“除菌级”过滤器。这些薄膜过滤器曾被广泛用于生物制品和液体药品中，以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为了检查和确认过滤器的除菌效果，一种叫做粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens）的标准菌株被采用。但是，在上世纪60年代后期，美国FDA Bowman博士发现一种从蛋白质溶液中分离出来的小型细菌，即缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta），它们可以穿透0.45微米的孔径。当挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时，这些小细胞会通过筛网。这之后，使用更致密的0.2或0.22微米的滤膜作为除菌级别标准。

最近，一种能够穿透0.1微米过滤器的细病原体——Leptospira licerasiae，被发现于Genentech生物科技公司的一个培养基中。这表明除了提高过滤器等级外，还可能需要在工艺流程中增加额外措施来监控和控制这些微小细病原体。

那么为什么定义为0.22μm呢？根据公式，可以计算出毛细管直径（孔径）以及形状校正因子、润湿状态下的表面张力、克服表面张力的压力，以及液体与毛细管壁接触角。在ASTM F838-15标准下，如果一个挑战水平大于等于1×107cfu/cm2有效过滤面积的大型短波单胞杆类，这样的设备就能稳定地生产无污染产品。

利用通气法去除液体中的細病原體最大好處是它同時維持過濾材質物理、化學及生物學穩定性。這種技術從巴斯德時代開始，但直到二戰後才開始商業化生產與應用。過濾技術發展主要經歷瓷質篩網→石棉纖維夾層→現在薄膜過濾三個階段。