板框式污泥泥浆压滤机里的除菌过滤器净化大师的隐形助手

在20世纪60年代，膜过滤器的出现改变了生物制品和液体药品的生产过程。人们认为0.45微米级别的膜为“除菌级”过滤器，这类薄膜过滤器曾被广泛用于去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。但是，随着时间的推移，一些细小细菌开始挑战这些传统标准。比如，美国FDA Bowman博士在上世纪60年代后期发现了一种名为缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）的微小细菌，它可以穿透0.45微米的孔径。

为了应对这一挑战，从此以后使用更加致密（0.2或0.22微米）的滤膜作为除菌过滤。这时候，微小短波单胞菌成为了检验除菌级过滤器标准的一部分。在最近的一项研究中，一种能通过0.1微米过滤器的细菌（Leptospira licerasiae）被发现于Genentech生物科技公司的一个细胞培养基中，这意味着可能需要进一步提高过滤标准或者在工艺中增加附加消毒措施。

那么为什么会定义为0.22μm呢？这个定义并不仅仅基于物理学上的孔径，而是一个功能性定义。根据ASTM F838-15，如果一个材料能够稳定地通过挑战水平大于等于1×107cfu/cm2有效过滤面积的大型缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta），而且能够产生无污染物质，那么它就被认为是一个有效的除菌过滤设备。

采用分离液体中的细菌最大的好处是它不仅能保持产品无污染，还能维护产品物理、化学和生物学稳定性。这一技术自巴斯德时代起就有记录，但直到二次世界大战之后才得到了商业化应用。从最初的手工瓷质筛子到石棉夹层，再到现在普遍使用的人造膜筛子，这一技术经历了三个主要发展阶段。