2024年12月09日
自然界中y型过滤器的正确安装方法除菌与净化的定义
在60年代,膜过滤器问世,人们认为0.45微米的膜是“除菌级”的。这种薄膜被广泛用于生物制品和药品中去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒。使用粘质沙雷氏菌作为标准检查过滤器是否能除去细菌。但是在60年代末期,FDA的一位科学家发现一类微小细菌可以穿过0.45微米的孔径,这种细菌后来被命名为缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)。于是更密集的滤膜(0.2或0.22微米)被用来做除菌过滤,从此这类较小的细菌如B.diminuta ATCC®19146™成为检验标准。
最近,一种通过0.1微米过滤器的小型细菌在Genentech公司的一个培养基中被发现,这表明可能需要提高过滤器的要求或者在工艺中增加额外措施,如巴氏消毒或紫外线消毒,以监控这些微小生物。此外,由于没有一个固定的尺寸定义“除菌级”,而是基于挑战水平大于等于10^7cfu/cm2有效面积的大型缺陷短波单胞虫对其进行挑战,并通过适当验证以确保无害性。
利用筛选法清洁液体中的细胞最大的好处是它不仅能够净化,还能维持物质物理、化学和生物学稳定性。从巴斯德时代开始记录到现在,筛选技术已经经历了瓷质滤柱、石棉-纤维夹层到目前薄膜三阶段发展。