2024年12月09日

全自动反冲洗过滤器除菌英雄的秘密武器

在20世纪60年代,膜过滤器的出现改变了生物制品和液体药品的生产过程。最初,人们认为0.45μm级别的膜为“除菌级”过滤器,但很快就发现这种标准不足以保证所有细菌都能被捕获。这是因为当时还没有足够的小型细菌能够用来挑战这个标准。然而,随着科学研究的深入,一种名为缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)的微小细菌被发现,它可以穿透0.45μm的孔径,从而打破了这一标准。

为了解决这一问题,美国FDA Bowman博士提出了更严格的测试方法。他使用一种称为粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)的微生物作为检验材料,并通过挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时,这些微生物才会通过0.45μm滤膜。后来,该实验室中的这类微生物被命名为缺陷短波单胞菌,因为它们能够逃脱常规过滤系统。

从此以后,对于需要绝对无污染要求的地方,如制药工业、血液处理等领域,就开始采用具有更高致密性(如0.2或0.22μm)滤膜来确保产品质量。此外,还有一种叫做Leptospira licerasiae的小型细菌也被发现,在某些情况下可以穿透这些较大孔径的过滤器,因此对于制造业来说可能需要进一步提高过滤精度或者加强其他消毒措施。

为什么要定义为0.22μm?这是因为该尺寸可以有效地阻挡大部分有害微生物,而不会影响正常流程。在选择合适大小时,还需考虑到毛细管直径、形状校正因子、表面张力以及液体与毛细管壁接触角等因素。

采用过滤法去除液体中细菌最大的好处在于它既能保持物理稳定性,又能维持化学和生物学稳定性。这一技术自巴斯德时代起便有所发展,但直至二次世界大战之后才得到了广泛应用。从最初的手工制作瓷质滤柱,再到石棉夹层薄膜,最终发展成为现在我们熟知的地胶或聚丙烯薄膜,这一技术经历了三个主要阶段:Porcelain Filter Cartridge, Asbestos -Cellulose Layers, 和Membrane Filters.

总结来说,由于早期定义不够严格,现在我们采用的除菌级别更高,以确保产品质量不受任何潜在危险因素干扰。而且随着新类型病原体不断出现,我们也必须不断更新我们的防护措施,以保障每一次操作都是安全可靠的。