净化工厂除菌过滤器的守护者

在20世纪60年代，膜过滤器的出现标志着一个新的时代，其时认为0.45微米级别的膜为“除菌级”过滤器，这类薄膜过滤器曾广泛应用于生物制品和液体药品中，以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。然而，美国FDA Bowman博士在上世纪60年代后期的一次关键发现揭示了这一界限的局限性：当挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡的小型细菌能够穿透0.45微米滤膜。这种细菌被命名为缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta），这促使业界采用更加致密的滤膜，如0.2或0.22微米。

从那以后，微小短波单胞菌（B.diminuta ATCC®19146™）成为了检验除菌级过滤器标准的重要参考物质。而最近，一种能通过0.1微米过滤网的细菌——Leptospira licerasiae，在Genentech生物科技公司的一个细胞培养基中被发现。这一新发现预示着对除菌过滤要求可能会进一步提高，或是需要在工艺流程中引入额外措施，比如巴氏消毒或紫外线消毒，以确保监控和控制这些极其小型的生命体。

为什么定义为0.22μm呢？这是因为这个尺寸对于阻挡大多数有害微生物而言是一个合理选择，而不仅仅是依赖于理论上的表面张力与毛细管直径计算公式。实际上，“除菌”是一种功能性定义，它基于ASTM F838-15标准，即使用挑战水平大于等于1×107cfu/cm2有效面积的大量缺陷短波单胞acteria对筛选设备进行挑战，并通过适当验证以保证生产出无污染产品所需条件。

利用物理技术去除液体中的有害生态因素，不仅可以实现无害化，还能保障产品质量稳定不变，从而维持原料及最终产品各项化学和物理指标不受影响。在巴斯德时代便已开始尝试，但直到二次世界大战结束前后，这项技术才得以商业化应用并普及至今，为我们提供了高效安全且可靠的手段来处理各种类型的人类健康相关产品。