解锁制药过滤设备的秘密除菌过滤器的定义与功能探索

在20世纪60年代，膜过滤器的出现为工业生产带来了革命性的变化。当时，0.45微米级别的膜被广泛认为是“除菌级”的过滤器，这种薄膜能够有效地滤除生物制品和液体药品中的细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。然而，这一标准并不完美，因为粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens）这一标准菌株能够通过这些过滤器，并因此对其“除菌效果”的验证和确认。

随着时间的推移，科学家们发现了一些微小细菌，即缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta），它们能够穿透0.45微米的孔径，从而挑战了原有的“除菌级”定义。在这个过程中，一种名为Leptospira licerasiae的小型细菌甚至被发现可以穿透更为紧密的0.1微米过滤器。这表明了现有的一些防护措施可能不足以完全消除所有潜在的污染源。

为了解决这一问题，科学家们开发出了更为严格的测试方法，如使用ASTM F838-15标准来评估一个材料是否能稳定地产生无菌产品。根据这个标准，只有那些能够抵抗大于等于10^7cfu/cm2挑战水平的大量缺陷短波单胞虫（Brevundimonas diminuta）的材料才被认为具有足够高效率，以确保产品质量。

尽管如此，采用过滤技术去除液体中的细菌仍然是一项重要且有效的手段，它不仅能保证产品质量，而且还能保护整个生产流程免受污染，从而维持物理、化学和生物学稳定的条件。此外，该技术已发展至今，可追溯到巴斯德时代，但直到二次世界大战后期才开始商业化应用。从瓷质滤柱到石棉-纤维夹层，再到现代薄膜过滤，每个阶段都代表了对清洁和纯净度要求不断提高的一个里程碑。