净化之源除菌过滤器的定义与过滤设备及原理解析

在20世纪60年代，膜过滤器的出现标志着一个新时代的到来，当时人们普遍认为0.45微米级别的膜为“除菌级”过滤器。这些薄膜过滤器被广泛应用于生物制品和液体药品中，以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为了检验过滤效果，通常采用粘质沙雷氏菌作为标准菌株。但是，在60年代后期，美国FDA的一个研究人员发现了一种微小细菌，即缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta），它能够穿透0.45微米的孔径。当其挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/平方厘米时，这些细菌就能通过0.45微米的孔径，从而对传统定义产生了挑战。在此之后，市场上使用更加致密（0.2或0.22微米）的滤膜，因为这种更高级别的过滤能力能够有效地阻止这类小型细菌。

最近，一种新的细菌，即Leptospira licerasiae，被发现可以通过0.1微米的过滤器，这促使行业专家重新审视当前所采用的标准，并考虑进一步提高过滤设备的性能，或是在生产过程中增加附加措施，如巴氏消毒或紫外线消毒，以确保产品质量。

那么为什么会将“除菌”定义为0.22μm？这是因为在实际操作中，我们需要计算出毛细管直径（孔径）以及形状校正因子k，以及润湿过滤液体表面张力σ和克服表面张力的压力P，以及液体与毛细管壁接触角θ。根据这个公式：d = 毛细管直径 + k * σ / P * cos θ，所以除了孔径大小之外，还有许多其他因素都会影响到实际上的过滤效果。

因此，“除虫”并不仅仅指的是物理上的孔径大小，而是一个功能性定义。如果我们能够以大于等于1×107cfu/cm²有效面积的大量缺陷短波单胞acteria进行挑战，并且经过适当验证，可以稳定重现无污染流出的状态，那么我们就可以说该设备已经达到了“除虫”的标准。

利用過濾技術去除細蟲帶來了巨大的好處，不僅能夠保持產品無污染，而且還能維持過濾材料本身的物理、化學和生物學穩定性。此技术最早可追溯至巴斯德时代，但直至二次世界大戰後才開始商業化生產和應用。從最初瓷質過濾柱、石棉纖維夹層，再到現今薄膜過濾，這一技術經歷了三個主要階段發展。（Levy, 2001）