唐纳森无锡过滤器有限公司自然环境中的除菌过滤器定义

在20世纪60年代，膜过滤器问世，当时人们认为0.45微米的膜为“除菌级”过滤器。这种薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中，以去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。此前，粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens）作为标准菌株来检查和验证过滤器的除菌效果。但是在60年代后期，美国FDA Bowman博士发现一种从蛋白质溶液中分离出来的小型细菌，即缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta），它能够穿透0.45微米的孔径。在此之后，更加致密（0.2或0.22微米）的滤膜被用于除菌过滤。

最近，一种能透过0.1微米过滤器的细病名为Leptospira licerasiae，被发现在Genentech生物科技公司的细胞培养基中。这表明除了提高除菌级别要求之外，还可能需要在工艺中添加附加措施，如巴氏消毒或紫外消毒，以监测并控制这些小型细病。

那么为什么将其定义为0.22μm呢？根据以下公式可以计算出滤膜的标称孔径：d = 毛细管直径（孔径）k = 形状校正因子 σ = 润湿过滤液体表面的张力 P = 克服表面张力的压力 θ = 液体与毛细管壁接触角

因此，不是说了什么样的孔径就重要，而是一个功能性定义。通过ASTM F838-15标准，对挑战水平大于等于1×107cfu/cm2有效面积上缺陷短波单胞虫进行挑战，并且经过适当验证，可以稳定重现无污染物产生无菌流出的条件下，这个就是一个合格的“除虫”材料。

采用筛选法去除液体中的小动物最大的好处是，在去掉小动物同时保持物理、化学及生物学稳定性的同时。这一技术最早可追溯到巴斯德时代，但直至二次世界大战后才开始商业化生产和使用。整个过程主要经历了瓷质排水室、石棉纺织层再到现在薄膜筛选三个阶段发展。