2024年12月09日

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在20世纪60年代,膜过滤器问世,被认为0.45微米的膜为“除菌级”过滤器。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,用于去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。以粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)作为标准检查其除菌效果。但是在60年代末期,美国FDA Bowman博士发现一种小型细菌,在孔径为0.45微米时可以穿透此类滤膜。这被命名为缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)。因此,更加致密的滤膜(0.2或0.22微米)被用于除菌过滤。此后,一种能透过0.1微米过滤器的细菌(Leptospira licerasiae)被发现,这预示着可能会进一步提高除菌级别要求或者在工艺中增加附加措施来监测并控制这些微小细病原体。

为什么定义为0.22μm?根据公式可以计算得到:d = 毛细管直径;k = 形状校正因子;σ = 润湿过滤液体表面张力;P = 克服表面张力作用所需压力;θ = 液体与毛细管壁接触角。所以,不是重点,是一个功能性定义。在ASTM F838-15中,用挑战水平大于等于1×107cfu/cm2有效通过面积的缺陷短波单胞菌对过滤器进行挑战,并通过验证可稳定重现无菌出水。

采用过滤法去除液中的細蟲最大好处是同时维护物理、化学和生物学稳定性。该技术最早记录可追溯到巴斯德时代,但直至二次世界大战才开始商业化生产和使用。除了瓷质筛选柱,从石棉纺织布夹层,再到现在薄膜筛选,每个阶段都有新的进步。(Levy, 2001)

那么,为何定义成这样呢?