新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证一难道校园净水设备方案就不需要遵循吗

校园净水设备方案：新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证（一），难道不应遵循吗？我们来深入探讨一下。首先，非最终灭菌产品的过滤除菌必须符合严格的标准，这包括使用0.22μm或更小的过滤效力去将药液通过预先灭菌的容器。如果不能在最终包装中进行灭菌，那么热处理方法就成为了弥补之举，以补偿过滤除菌不足的一环。

其次，降低风险成为关键，我们应当采取措施确保操作安全。这意味着安装第二个已被灭菌的过滤器再次过滤药液，使得最后一个过滤器尽可能地靠近灌装点。这样可以最大化地减少污染和冒险。

然后，当每一次使用完毕后，都需要立即对这些材料进行检查，并记录下来。常见的检查方法包括起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验，这些都是检测是否经过有效滅菌的一个重要步骤。

此外，对于整个過濾除淨過程，我们也需進行驗證，這涉及到確定一定量藥物所需時間以及過濾前後壓力的變化。一旦發現任何異常，都應該記錄並調查原因，並將結果納入批次記錄中。在這個過程中，我們還應該對同一型號和規格的過濾器使用壽命進行驗證，通常不應超過一個工作日。

图一展示了生物制药行业中的典型过滤工艺；图二则是大小输液系统中的分子筛膜（LVPSVP）；而图三则是API原料药生产过程中的分离与纯化步骰。在这样的背景下，我们如何确保我们的校园净水设备方案能够满足所有必要条件并实现高效、安全、高质量的净水呢？这正是本文要探讨的问题。