板框式污泥泥浆压滤机操盘新GMP除菌过滤工艺要求与验证大揭秘二

通常，除菌过滤验证是一个包含两个关键方面的过程：一是对除菌过滤器本身性能的确认；二是针对具体工艺条件进行的过滤工艺验证。这些两者虽然紧密相关，却不能互相替代，必须独立进行。对于除菌过滤器自身的性能确认，通常由制造商负责，这包括了多项测试，如微生物截留能力、完整性检验、生物安全性评估（毒性和内毒素）、流速和水压试验、重复灭菌测试、可提取物释放量测定以及颗粒物和纤维脱落检测等。此外，还有其他重要测试如微生物移植试验，以确保产品在高温下保持其效果。

而过滤工艺验证则专注于特定的介质及其独有的操作条件。在这个阶段，我们会进行细菌截留率测试、化学兼容性评估，以及产品是否能够稳定地吸附或去除污染物的能力。这还包括安全性的全面评估以及在实际生产环境中的稳定性保证。如果所选产品需要作为润湿剂参与完整性测试，那么进一步的产品完整性检验也是必要的。值得注意的是，无论是生产商还是第三方检测机构完成这一验证工作，最终责任归属于使用者，他们必须确保所有操作参数和允许极限都已被覆盖，并且有相应证据文件来支持这一点。