新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证井水过滤器揭秘

通常，除菌过滤验证是一个包含两个关键环节的过程：首先是对除菌过滤器本身性能的深入确认，以及其次是对整个过滤工艺流程的精确验证。这些两部分相辅相成，但又各自独立不可或缺。对于除菌过滤器而言，它们的性能确认往往由制造商负责，这一过程涉及众多严谨且复杂的测试项目，如微生物截留能力、完整性和生物安全性的评估（包括毒性和内毒素测试），以及更为细致的流速、水压、重复灭菌次数、可提取物释放量和颗粒物脱落率等考量。

另一方面，过滤工艺验证则专注于针对特定介质以及独特生产条件下进行实地操作的一系列检验。这包括细菌截留效率测试、新材料化学兼容性评估、产品中潜在有害物质或残留物检测，以及风险评估和吸附效果分析等。此外，如果该产品被用作润湿剂，并在完整性测试中作为介质，则必须进行额外的产品完整性测试以确保所有必要参数都已得到充分覆盖，并具有相关证据文件来支持这一点。在实际应用中，虽然生产者或第三方试验室可以承担这项工作，但最终责任仍归属于使用者，他们必须确保生产环境中的操作参数与实验室验证时所设定的极限值保持一致，并能够提供相应证明文件。