新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证一水处理精密过滤器又该如何满足

新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证（一）：水处理精密过滤器的应用探究

在生物制药领域，灭菌方法是保证产品安全性的重要环节之一。根据《药品生产质量管理大纲》（GMP）的最新规定，非最终灭菌产品的过滤除菌工艺需要遵循严格的标准。这不仅包括了选择合适的过滤材料和设备，还要确保整个过程中的控制条件。

第七十五条 规定了非最终灭菌产品在使用0.22μm或更小孔径的除菌过滤器进行分离时，必须满足一定条件。首先，这种方法不能替代最终灭菌步骤，因为它无法完全去除病毒、微生物和其他潜在污染物。因此，在将药液通过预先灭菌容器之前，一定要采取额外措施来确保其安全性，如采用热处理等补充技术。

此外，还有必要安装第二个已完成滅菌過濾器以再次過濾藥液，使最終過濾設備與灌裝點相對接，以降低操作风险。在整个過濾程序中，对於每個過濾器都應進行檢查，並記錄下結果，這可以通過起泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗來實現。

除了這些操作規範之外，還有一項關於生產線上測試與維護的一般原則：即任何異常情況，如處理時間超出預期或者壓力偏離正常值，都應該被記錄並調查其原因。此外，每種型號和規格的過濾器都有使用壽命限制，即一般不應超過一個工作日。

圖一展示了一個典型生物製藥廠內運行中的過濾系統；圖二提供了解釋大小輸液（LVPSVP）技術如何應用於這領域；而圖三則詳細介紹API原料藥在生產線上的精確篩選流程。

總結來說，由于水处理精密过滤器对于保障產品質量具有不可忽视的地位，其应用与验证对于遵守新版GMP法规至关重要。本文旨在为读者提供一个全面的理解，并指引未来研究方向，为行业内相关专业人士提供参考依据。