新版GMP下的反冲洗过滤器结构图揭秘除菌工艺验证新要求二

通常，除菌过滤器的验证过程分为两个核心部分：首先是对除菌过滤器本身性能的确认，以及其次是针对特定工艺条件下的过滤效率和安全性进行的验证。这些两者虽然紧密相连，但在实践中应被视作独立且不可替代的步骤，以确保每一步都能得到充分考量。

对于除菌过滤器本身的性能确认，通常由制造商负责，这一环节包括了多项测试，如微生物截留能力、物理完整性的评估、生物安全性（包括毒性和内毒素）的检测、流速与水压测试以及耐久性的多次灭菌试验。此外，还有可提取物释放、颗粒物脱落以及纤维残留等方面也需要得到严格控制。

而当我们谈及到过滤工艺验证时，我们则要深入到具体待处理介质及其特定的操作环境中去。这种验证不仅要关注细菌截留能力，也涉及化学兼容性测试，以及可能产生或浸出的一些产品成分。这还包括对产品整体完整性的评估，确保在实际生产过程中所采用的参数能够覆盖在实验室中的所有极限值，并且必须有相应证明文件来支持这一点。

最后，无论是由使用者直接进行还是委托给专业机构（如生产厂家或第三方实验室），最终责任归属于使用者，他们需确保所有操作参数和允许范围均已在验证阶段得到覆盖，并保持相关记录以备查。