新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证不锈钢管道过滤器的强大守护者二

通常，除菌过滤验证是一个包含两个关键方面的过程：一是对除菌过滤器本身性能的确认；二是针对具体工艺条件进行的过滤工艺验证。这些两者虽然紧密相关，却不能互相替代，必须独立进行。对于前者的确认，由于它涉及到产品制造商，这部分工作通常由他们负责。在此过程中，他们会对微生物截留能力、完整性、生物安全性（包括毒性和内毒素测试）、流速和压力承受能力等多个方面进行严格检验。此外，还需要通过多次灭菌试验来确保其稳定性，以及评估可提取物和颗粒物释放，以保证产品质量。

至于后者，即过滤工艺验证，它更侧重于结合特定的介质和工艺条件，对待过滤介质实施个性化的验证。这一环节可能包括细菌截留试验、化学兼容性的考察以及评估在不同环境下的可提取物或浸出物含量。此外，还需考虑产品在使用后的安全性评估以及吸附效率。这种类型的验证可以由生产设备制造商或专业第三方检测机构完成，但最终责任归属于设备使用者，他们需要确保所有操作参数与允许极限值都已被覆盖，并能提供相应的证明文件，以支持实际生产中的应用需求。