新版GMP下的除菌小霹雳探索过滤工艺与验证的新篇章二

通常，除菌过滤验证是一个包含两个关键方面的过程：一是对除菌过滤器本身性能的确认；二是针对具体工艺条件进行的过滤工艺验证。这些两者虽然紧密相关，却不能互相替代，而应独立进行。对于前者的确认，由于它涉及到产品制造商，这部分工作通常由他们负责。在此过程中，他们会对微生物截留能力、完整性、生物安全性（包括毒性和内毒素测试）、流速和压力承受能力以及多次灭菌后的稳定性等因素进行详细考察。此外，还需评估可提取物、颗粒释放和纤维脱落情况，以确保过滤器在实际应用中的可靠性。

至于后者的验证，它更侧重于特定介质与特定工艺条件下的操作效果。这通常包括细菌截留试验、化学兼容性的测试以及是否存在潜在的可提取物或浸出物问题。安全评估同样重要，因为这关系到最终产品的质量。而且，如果通过这种方法处理后的产品需要进一步完整性测试，那么这一步骪也不可忽视。

值得注意的是，尽管生产商可能参与其中，但最终责任归属于使用者，即那些将过滤器集成进生产流程的人们。在实施验证时，他们必须确保所有操作参数都已经被覆盖，并能提供相应证明文件，以满足GMP标准要求。