新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证一工业液体过滤器滤芯又该如何满足

新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证（一）：工业液体过滤器滤芯的反思与实践

在生物制药领域，高效和安全的产品质量控制是至关重要的。随着技术的发展和监管标准的不断完善，对于除菌过滤工艺的要求也在不断提高。在这一背景下，我们需要重新审视现有的过滤工艺流程，并确保其符合最新版本GMP中的规定。

图一. 生物制药过滤工艺

从图一中我们可以看到，生物制药行业中使用了多种不同的过滤技术，以确保最终产品的纯净度和安全性。然而，这些设备并非都能满足新的GMP要求。特别是在非最终灭菌产品处理过程中，传统方法可能不再适用。

第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：（一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液 滋入预先灭菌 的容器内。由于除 菜過濾器不能將病毒或支原體全部 滲出，可採取熱處理方法來彌補過濾時失去的一些滅活效果。（二）應當采取措施降低過濾時所面臨之風險。宜安裝第二只已滅淨 的過濾設備再次進行藥液過濾，最終之消毒過濾設備應該盡可能地靠近灌裝點。（三）消毒後之消毒材料須要通過適當方式立即檢查其完整性，並記錄於案常見檢驗方式包括起泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗。（四）消毒過濾技術必須經歷測試與證明，其測試內容應包括確定必要時間以及兩端壓力的變化任何異常情況均需被記錄並調查結果亦需納入批次紀錄內。（五）同類型與規格之消毒材料使用壽命限額亦需通過測試，一般而言不超越一個工作日。

图二. 大小输液通道系统 (LVPSVP)

为了进一步理解这些复杂过程，我们来看看图二所示的大、小输液通道系统(LVPSVP)如何应用于实际生产环境。这类系统能够有效地减少交叉污染风险，同时提高生产效率，使得整个生產線更加精细化、高效且自动化。

图三.API原料药处理

最后，让我们探讨一下API原料药处理过程中的应用，如图三所示。在这个环节，精准控制成为关键，因为它直接影响到后续合成阶段和最终成品质量。此时，不仅需要考虑到洁净室操作环境，还要确保所有工具、设备以及工作人员都能达到最高标准，从而保证整个生命周期内没有污染发生。

总结来说，即便是对于已经熟悉的人来说，对于新版GMP对除菌筛选法规也是一个挑战，但通过持续学习、培训和实践，我们有能力应对这些变化，并为患者提供更好的治疗方案。本文旨在提醒每个人，无论你是研发人员还是生产线上的操作员，都应该始终保持警觉，并积极寻找改进当前工作流程的地方，以确保我们的行业永远走在前沿。而这正是我们今天讨论的话题——如何才能让我们的工业液体筛选芯既满足新版GMP，又能保证产品质量？答案显然不是简单的问题，它涉及到技术创新、人力资源管理乃至企业文化建设等多个层面。但无疑，每一次尝试都是向着更高目标迈进的一步，是我们共同努力推动行业进步不可或缺的一部分。