新版GMP下的除菌过滤艺术揭秘y型过滤器正确安装之谜二

通常，除菌过滤的验证过程涉及两个核心部分：一是对除菌过滤器本身性能的确认；二是针对具体工艺条件下的过滤效能验证。这些两者虽然紧密相关，但各自独立完成至关重要。在确保除菌过滤器质量方面，制造商会进行一系列严格的测试，这包括但不限于微生物截留能力、完整性检验、生物安全性评估（毒性和内毒素检测）、流速与压力试验、多次灭菌耐久性测试以及颗粒物释放和纤维脱落等。通过这些测量，可以全面评估每个单独的过滤器。

另一方面，在实际应用中，为了确保特定介质在特定工艺条件下的有效处理，必须进行更为细致的工程验证。这意味着执行针对性的实验，如细菌截留试验、化学兼容性测试、可提取物或浸出物分析，以及安全评估和吸附性能评价。如果产品需要作为润湿介质参与完整性测试，则还需考虑相应产品完整性验证。此类操作通常由使用设备的人员或委托给专业检测机构（如生产厂家或第三方实验室）来完成。而最终责任归属于设备用户，他们需要确保所有在实践中的操作参数及其允许极限值都已在验证中得到覆盖，并保持相应文件记录。