新版GMP下的工业反渗透纯水机设备除菌过滤工艺要求与验证之二

通常，除菌过滤的验证过程涉及两个核心部分：一是对除菌过滤器本身性能的确认；二是针对具体工艺条件下的过滤效果进行验证。这些两者虽然紧密相关，但各自独立完成至关重要。在确保除菌过滤器质量方面，制造商通常负责执行一系列严格的测试项目，如微生物截留能力、设备完整性、生物安全性（包括毒性和内毒素评估）、流体流量和压力测试、多次高温灭菌试验、可提取物释放检测以及颗粒和纤维脱落分析等，以确保其在极端环境下仍能保持效能。

而在实际应用场景中，过滤工艺的验证则需要更精细化处理。它不仅要考虑待过滤介质的特性，还需结合实际操作条件来进行。这通常包括细菌截留率测试、化学稳定性评估、新产生物或溶出物分析，以及安全性评估与吸附性能考察。如果产品作为润湿介质参与了完整性测试，那么还需要额外进行产品完整性的验证。此类实验可能由使用者亲自实施，也可以委托生产商或第三方实验室进行。但无论如何，最终责任归属于产品使用者的身上，他们必须确保所有操作参数和允许范围均已涵盖，并提供相应证明文件，以保证整个生产过程中的安全与有效运行。