新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证污泥干燥机日处理200吨的技术挑战

通常，除菌过滤验证是一个包含两个关键方面的过程：一是对除菌过滤器本身性能的确认；二是针对具体工艺条件进行的过滤工艺验证。这些两者虽然紧密相关，却不能互相替代，必须独立进行。对于除菌过滤器自身而言，其性能确认往往由制造商负责，涉及多项严格测试，其中包括但不限于微生物截留能力、物理完整性、生物安全性（毒性和内毒素评估）、流速和压力稳定性、重复灭菌耐受度以及对介质的兼容性等。此外，还需考虑到颗粒物释放和纤维脱落等潜在问题，以确保其在实际应用中的可靠性。

至于过滤工艺验证，它则专注于特定待处理介质以及与之关联的生产环境下的实验设计。这一过程通常包括细菌截留效率评估、化学物质之间相容性的检测、产品中可能存在的有害成分提取或溶出情况分析，以及对其安全性的全面考察及吸附能力测试。如果需要，对经过过滤后的产品进行完整性测试，也将涉及额外的一系列检验步骤。在整个验证过程中，无论是由使用该设备的人员自行完成还是委托给专业试验机构（如制造商或第三方实验室），最终责任人应确保所有操作参数与允许范围都已被充分覆盖，并能提供相应证明文件以保证生产环节中所采用的参数符合标准要求。