卫生液体过滤设备有限公司的新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证一是不是让您对过滤技术充满期待

卫生液体过滤设备有限公司：新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证（一）

在生物制药领域，质量管理标准的不断提升迫使我们对过滤技术有了更深入的理解与应用。今天，我们就来探讨新版GMP中对于非最终灭菌产品的过滤除菌工艺的一系列要求。

首先，根据第十二章灭菌方法第七十五条，我们必须明确哪些情况下可以使用过滤除菌，而哪些情况下必须采用最终灭菌。例如，如果某种药品不能在其最终包装容器中进行灭菌，那么我们可以利用0.22μm或更小尺寸的除菌过滤器将药液从未经灭菌的容器转移到预先经过灭菌处理的容器内。这一步骤是为了确保最后产品得到充分消毒，同时考虑到除了细微颗粒之外，还有病毒和支原体等微生物可能存在，这就是为什么需要通过热处理来补偿这些无法被简单排出的微生物。

其次，为了降低过滤除菌过程中的风险，我们应当采取多重措施。一种常见做法是在灌装前再安装第二个已完成滅絲過濾處理過的過濾器來進行二次過濾，這樣能夠进一步提高產品質量。此外，由於過濾器後續操作容易受到環境污染影響，因此我們應該尽可能將最終清洁工作安排在灌装点附近，以减少不必要的环境影响。

此外，对于使用后的过滤设备来说，我们也要严格执行检查程序。通常会采用起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验等多种方法来评估整个系统是否达到安全标准，并且所有数据都需要详细记录以备后续分析。

最后，不论是生物制药还是大小输液生产线，如API原料药等领域，都需要对同一规格和型号的除筛设备使用时限进行验证。一般而言，这个时间限制不应超过一个工作日，以保证每一次操作都能达到最高效率和最佳效果。

通过以上几点内容，可以看出，在遵循GMP指南的情况下，对于各种类型医疗用途产品，特别是在高风险环境下的生化制剂生产线，无论是大规模还是小批量生产，都需确保无论何时何地，其所用的材料、设备、人员以及整个流程都是按照严格控制条件来执行，从而为患者提供纯净、高质量且安全可靠的地免疫血清和其他血液制品。在这样的背景下，对于卫生液体过滤设备有限公司来说，该公司研发并推广符合最新GMP标准的一系列全自动智能式医用溶解机，为客户提供更加精准、高效、节省成本的大规模抗生素溶解解决方案，是行业内不可忽视的话题之一。