新版GMP下的大型管道过滤器除菌工艺的新标准与验证探索二

通常，除菌过滤的验证过程涉及两个核心部分：一是对除菌过滤器本身性能的确认；二是针对具体工艺条件下的过滤效能验证。这些两者虽然紧密相关，但各自独立完成至关重要。在确保除菌过滤器质量方面，制造商通常负责执行一系列严格的测试项目，如微生物截留能力、完整性评估、生物安全性（包括毒性和内毒素检测）、流速与压力试验、多次灭菌耐受度、可提取物释放量和颗粒物排放水平等。此外，还需进行纤维脱落测试，以保证产品无害。

而在实际应用场景中，通过特定介质和工艺条件实施的过滤工艺验证则显得尤为关键。这包括细菌截留率分析、化学兼容性评估、新生成物或浸出物检测，以及安全性审查与吸附能力考察。如果需要，将经过过滤后的产品作为润湿介质参与完整性测试，则还需进行相应的产品完整性的证明。

此类验证工作可以由设备使用者自身或委托专业机构（如生产商或第三方实验室）来完成。但最终责任归属于用户，他们必须确保在实际生产过程中所采用的操作参数以及允许范围已在验证阶段得到覆盖，并持有相应文件记录。