净化工艺升级新GMP标准下的除菌过滤验证二- 过滤净化守护纯净

通常，除菌过滤验证是一个包含两个关键环节的过程：首先是对除菌过滤器本身性能的确认，其次是针对特定工艺条件下的过滤效果验证。这些两者虽然密切相关，却不能互相替代，而必须独立进行。

在确保除菌过滤器自身性能方面，生产商会全面检验其微生物截留能力、完整性、生物安全性（包括毒性和内毒素测试）、流速稳定性、耐水压能力，以及多次灭菌后的稳定性等多个重要指标。此外，还需要考察其可提取物释放情况、颗粒物释放量以及纤维脱落问题，以确保产品质量。

而对于过滤工艺的有效性，则涉及到更为具体和实践性的验证工作。这里主要包括了针对待处理介质进行细菌截留试验、化学兼容性的评估，以及分析可能产生的可提取物或浸出物。同时，还需进行安全性评估和吸附效率评价，以保证最终产品符合所有必要标准。在某些情况下，如果产品作为润湿介质参与完整性测试，那么还需要额外完成相关产品完整性的验证步骤。

值得注意的是，这项工作可以由使用该除菌过滤器的人员自行完成，也可以委托专业机构，如生产商或第三方实验室来执行。不过，无论如何，最终责任归属于使用者，他们需要确保在实际操作中所采用的参数都已被验证所覆盖，并能够提供相应证明文件以供查证。