你知道吗新版GMP对除菌过滤工艺的要求和验证真的很严格就像要选前置过滤器一样需要小心翼翼

如何选前置过滤器：新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证（一）

在生物制药领域，选择合适的前置过滤器对于确保产品质量至关重要。根据新版GMP的规定，我们必须了解和遵守关于非最终灭菌产品过滤除菌的严格要求。

首先，我们需要明确的是，不能将可最终灭菌的产品替代为过滤除菌工艺。然而，如果药品在其最终包装容器中无法进行灭菌，那么我们可以使用0.22μm或更小或相同效力的除菌过滤器，将药液转移到预先进行了灭菌处理的容器中。在这种情况下，由于不可能完全排除病毒或支原体，我们需要通过热处理来补充前置过滤的不足。

其次，我们必须采取措施降低过滤除菌过程中的风险。这包括安装两套已被灭菌的除菌过滤器，以再次 filtration of the drug liquid, and ensure that the final filter is as close as possible to the filling point.

此外，当使用完毕后，所有类型的心脏材料都必须通过适当方法立即检查并记录完整性。常见测试方法包括起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。

除了这些操作上的规定，还有一个关键点是要经过验证证明我们的工作流程有效。在这个过程中，我们需要确定每次 filtration 需要多少时间，以及二侧之间产生的大气压力。此外，一旦出现任何偏离正常时间或压力的迹象，都应记录下来，并进行调查，并将调查结果纳入批量记录中。

最后，但同样重要的是，对于同一规格和型号的一系列心脏材料，其使用寿命也应该经过验证，一般不应超过一天。因此，在选择前置过滤器时，不仅要考虑它们是否符合标准，而且还要考虑到它们是否经得起日常使用，这一点尤为关键。