新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证一快开式过滤器结构图片难道不应该展现其精密的内部构造吗

新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证（一）：探究快开式过滤器结构图，揭示其精密之处

在第十二章——灭菌方法中，第七十五条详细阐述了非最终灭菌产品的过滤除菌工艺要求。这里，我们将深入探讨这些要求，以及它们如何通过实际操作和验证来确保药品质量。

首先，我们必须明确的是，任何不可直接在最终包装容器内进行灭菌的药品，其过滤除菌过程都是临时性的替代方案。如果这样的药品无法在最终包装后进行有效灭菌，那么它就需要通过0.22微米或更小、相同效力的过滤器，将药液转移到预先已经被彻底灭菌的容器中。这一步骏是为了最大程度地减少外部污染对药品质量的影响。

然而，即便使用了如此精细的过滤网，也不能完全排除病毒或支原体等微生物。因此，我们需要采取额外措施来弥补这一不足，比如利用热处理技术来进一步提高产品洁净度。

接下来，是关于风险降低的一系列措施。在实际操作中，最好是在两只已被灭菌且可靠性高的连续工作状态下的第二个未经使用但经过滅淨處理過濾網上再次過濾藥液，以保证最后一次過濾前藥液得以達到最高標準。此时，这个最後一次過濾應該尽可能地靠近灌裝點，以減少交叉污染风险。

至于對於那些經過使用後仍然保持完整性的過濾網，它們必須通過適當的手段進行立即檢查，並將結果記錄下來。常見的手段包括起泡點試驗、擴散流試驗或者壓力保持試驗，這些都能夠評估這個過濾網是否能夠滿足安全標準。

此外，這種滅淨技術還需通過實際測試來進行驗證，其中包括確定每次用量所需時間以及兩側壓力的變化。在正常運行情況下，如果發現有異常情況，如時間延長或壓力變化，都應該記錄并進行調查，并將調查結果納入批次記錄中，以供追溯分析和改進措施。

最後，但同樣重要的是，一般而言，每種規格與型號不同的連續工作狀態下的滅淨膜不應超越一個工作日。但是，這個限制也可以根據實際需求和測試結果進行調整，從而確保產品質量得到最佳保障。

圖一展示了生物製藥中的典型過濾工藝流程；圖二則介紹了大小輸液系統中的快速切換單位（LVPSVP）；而圖三則詳細解釋了API原料藥中的高級純化技術——API原料藥過濾技術。