过滤设备组成又将如何满足新版GMP对除菌过滤工艺的要求及验证一

非最终灭菌产品的过滤除菌工艺要求及验证（一）

在生物制药生产中，非最终灭菌产品的过滤除菌是一个关键步骤。根据GMP规定，我们必须确保这一过程能够有效地控制微生物污染，以保障产品质量和患者安全。在这篇文章中，我们将探讨新版GMP对过滤除菌工艺的要求，以及如何通过验证来确保这一过程的有效性。

首先，让我们回顾一下新版GMP对于过滤除菌方法的一般要求。第七十五条明确指出，非最终灭菌产品不得以过滤除菌替代最终灭菌。如果药品不能在其最终包装容器中进行灭活处理，那么可以使用0.22μm或更小或相同效力的大于0.1μm的小口径波纹管（SPGP）或者其他具有相似性能的大于0.1μm的小口径波纹管，将药液经过预先进行了高级别消毒处理的容器内。此外，由于当前技术水平无法完全排除病毒、支原体等微生物，因此通常需要结合热处理方法来弥补这个不足。

为了降低过滤除菌带来的风险，我们应当采取措施，如安装两层已完成消毒处理的大于0.1μm的小口径波纹管再次筛选药液，最终筛选前的大于0.1μm的小口径波纹管应尽可能靠近灌装点。此外，对于每一次使用完毕后的大于0.1μm的小口径波纹管，都必须立即进行完整性的检查，并记录下结果。常用的检查方法有起泡点试验、扩散流试验以及压力保持试验。

此外，所有过滤除菌工艺都必须经过严格的验证程序。这包括确定在一定量药液下所需时间以及两个端部之间压力的测定。在整个操作过程中，如果出现任何异常情况，如时间或压力的明显偏离正常范围，都必须被记录并进行彻底调查，其结果也要纳入批号记录之中。

最后，大同规格和型号的除了二合一材料小口径波纹管，在实际工作中的使用时限，也需要通过验证来确定，一般不应超过一个工作日。但是，这个限制可能会因具体情况而异，因此需要根据实际情况做出调整。

图一展示了生物制药领域中的不同类型过滤设备，它们各自适用于不同的应用场景。而图二则提供了一种称为大小输液系统（LVPSVP）的特殊设计，它专门用作输液配送行业中的清洁室操作。此外，图三还展示了一种API原料药加工与分离过程中的重要步骤——精馏纯化，其中也是不可缺少的一个去蛋白质环节。

总结来说，本文旨在阐述新版GMP对非最终灭 菌产品过 滤 除 净 工 艺 的 要 求 及 验证 程 序，并强调了这些要求对于保证产品质量至关重要。本文也提出了如何通过实践操作和科学验证来满足这些需求，从而提高整体生产效率和成果，同时保护消费者的健康利益。