新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证杭州科百特过滤器材有限公司解析

通常，除菌过滤的验证过程涉及两个核心部分：一是对除菌过滤器本身性能的确认；二是针对具体工艺条件下的过滤效能验证。虽然这两者在理论上可以相互补充，但实际操作中应当独立进行，以确保每一步都得到充分的考察和保证。

首先，对于除菌过滤器自身的性能确认，由生产厂家负责进行，这包括了多项关键测试，如微生物截留能力、完整性测试、生物安全性评估（毒性和内毒素等方面）、流速稳定性的测量、耐压力水平的检验以及重复灭菌后的可靠性评估。此外，还需关注是否有可提取物或颗粒物释放，以及纤维脱落的情况，以确保产品质量。

其次，过滤工艺验证则更为复杂，它需要根据特定的待处理介质和实用的工作条件来设计，并在实际应用环境中实施。这一环节包含细菌截留试验、化学兼容性的检测以及可能产生的浸出物或提取物分析。安全性评估也是不可或缺的一环，它旨在确定产品是否符合健康标准。而且，在某些情况下，如果产品经过过滤后用于润湿介质，则还需执行相关完整性测试以保证其有效性。

值得注意的是，尽管生产厂家或者委托第三方机构如实验室完成这些验证任务，但最终责任归属于使用者，他们必须确保所有操作参数和允许极限值均已被覆盖，并持有相应证明文件，以证明生产过程中的准确执行。