在单克隆抗体工艺中除菌过滤产品如何应用于一体化设备污水处理

在探讨单克隆抗体之前，我们首先需了解抗原的概念。抗原是指能够激发机体产生特异性免疫反应，并与免疫应答产物——抗体和致敏淋巴细胞——在体外结合，发生免疫相互作用的物质。

接着，我们来认识一下抗体，它是由B淋巴细胞分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白。在自然状态下，天然抗体由两条重链（H链）和两条轻链（L链）构成，形成一个"Y"形结构。整个抗体可以进一步划分为恒定区（C区）和可变区（V区）。

单克隆抗体，即monoclonal antibody (mAb)，是一种高度均一且仅针对某一特定表位的抗 体。它通常用于鉴别并清除外源物质，如细菌或病毒。这类“Y”形免疫球蛋白被广泛应用于检验医学诊断试剂、蛋白质提纯以及肿瘤治疗等领域。

单克隆 antibody 的开发历程主要经历了四个阶段：鼠源性单克隆 antibody、人鼠嵌合性 single clone antibody、人源化single clone antibody，以及全人源single clone antibody。由于鼠源性的antibody可能引起不良反应，因此未来发展趋向更倾向于使用人源化antibody。

随着技术进步，杂交瘤技术得到了推广，这使得大量生产成为可能，为基础研究和临床转化提供了可能性。此技术涉及将寿命长但不能产生特异性antibody的小鼠骨髓瘤细胞与寿命短但能产生特异性antibody的小鼠脾细胞进行融合，从而实现了一系列生物制品的大规模生产。

过滤在单克隆antibody工艺中扮演了至关重要的角色，无论是在上游培养基去除细菌，在气道过滤去除微生物，或是在下游层析纯化过程中去除杂质，每一步都需要精确控制，以确保最终产品质量高效率地完成多阶段过滤流程包括培养基过滤、呼吸器/气道过滤、ATF切向流过滤缓冲液过滤保安过滤以及终端除菌過濾等每一步都有其独到的意义以保证整个生产过程中的洁净度从而提高产品质量。