在单克隆抗体工艺中小型板框过滤机能否有效应用以除菌

在探讨单克隆抗体之前，我们首先需了解抗原的概念。抗原是指能够激发机体产生特异性免疫反应，并与免疫应答产物——抗体和致敏淋巴细胞——在体外结合，发生免疫相互作用的物质。

接着，我们来认识一下抗体，它是由B淋巴细胞分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白。在自然状态下，天然抗体由两条重链（H链）和两条轻链（L链）构成，形成一个"Y"形结构。整个抗体可以进一步划分为恒定区（C区）和可变区（V区）。

单克隆抗体，即monoclonal antibody (mAb)，是一种高度均一且仅针对某一特定表位的抗 体。它通常用于鉴别并清除外源物质，如细菌或病毒。这类“Y”形球蛋白常由重链较长、轻链较短组成，并通过二硫键及非共价键连接。

1975年，由Kohler和Milstein发现的一项技术，使得大量制备可能：将寿命较长但不能产生特异性免疫反应的小鼠骨髓瘤细胞与寿命短但能生成特异性免疫反应的小鼠脾浆细胞进行融合，创造了杂交瘤技术，这使得mAbs具有临床应用潜力并开启了单克隆药物开发新时代。

单克隆antibody发展经历了四个主要阶段：从鼠源性的到人鼠嵌合性的，再到人源化，以及全人源型。由于小鼠来源antibody存在不良反应问题，因此未来趋势更倾向于使用人源化或全人源antibody。

单克隆antibody广泛应用于检验医学诊断试剂，如酶联免疫吸附试验、放射免疫分析等；以及作为亲和层析配方，在蛋白质提纯中扮演重要角色。此外，它还被用作肿瘤治疗导向疗法以及放射显像技术中的导向剂，以直接杀伤靶癌細胞或标记靶癌細胞以进行放射显像。

在生产过程中，过滤技术起到了关键作用，不仅包括上游培养基去菌过滤，还有气态去菌、ATF过滤以去除死细胞碎片、缓冲液去菌等多个环节，以确保产品质量高纯度，同时保护设备防止污染。此外，对终端产品进行最后一次除菌也至关重要，以确保最终产品安全无害。