在单克隆抗体工艺中车载移动式压滤机能否有效应用于除菌过滤产品

在探讨单克隆抗体之前，我们首先需了解抗原的概念。抗原是指能够激发机体产生特异性免疫反应，并与该应答产物——抗体和致敏淋巴细胞在体外结合的物质。紧接着，来认识一下由B淋巴细胞分化而成、对特定抗原具有高度亲和力的免疫球蛋白——抗体。

单克隆抗体（monoclonal antibody, mAb）是一种高度均一且仅针对某一特定表位的抗体，它们通常用于鉴别并清除外源微生物，如细菌或病毒。这种“Y”形免疫球蛋白由两条重链（H链）和两条轻链（L链）构成，其中重链较长、相对分子量较大，而轻链则较短、相对分子量较小，这些分别通过二硫键和非共价键连接形成一个整合单元。

1975年，科学家Kohler和Milstein成功融合了寿命长但不能产生特异性免疫球蛋白的小鼠骨髓瘤细胞与能引起免疫反应的浆细胞，将此技术称为杂交瘤技术。这项突破性的发现使得大量生产高纯度的mAbs成为可能，为基础研究及临床转化奠定了基础。

单克隆抗 体发展经历了四个阶段：鼠源性、人鼠嵌合性、全人源以及全人源再次优化。由于鼠源性的mAbs可能引起不良反应，因此全人源antibodies被认为是未来药物开发中的趋势。

除了其作为诊断工具之外，单克隆 抗 体还广泛应用于蛋白质提纯过程中。在医学领域，它们被用作导向治疗以及放射标记技术的一部分，以帮助精确地识别并攻击癌症细胞。此外，在制备过程中过滤技术扮演着至关重要的角色，包括培养基过滤去除细菌和微生物，以及ATF过滤去除死细胞碎片等，以确保产品质量高且安全可靠。

20000L规模下的生产流程涉及多个关键步骤，其中每一步都需要适当选择过滤设备以达到目的。本文将详细介绍这些步骤及其所使用的不同类型过滤方法，从培养基到终端产品，每一步都要求精心挑选最佳筛选方案以保证产品质量。