在单克隆抗体工艺中反冲洗前置过滤器能否有效应用除菌过滤产品

在探索单克隆抗体的奥秘之前，我们首先需明了它的两大基础：抗原与抗体。关于抗原，究竟是如何激发免疫应答并与特异性免疫球蛋白结合？而对于单克隆抗体，它又是怎样由B淋巴细胞分化而成，并以其高度均一特性针对某一特定表位作战？

单克隆抗体（monoclonal antibody, mAb）是一种特殊的“Y”形免疫球蛋白，它们由B细胞产生，能够识别并锁定外源物质，如细菌和病毒。这些天然产物由重链和轻链构成，其中重链较长、分子量较大，而轻链则较短、分子量较小。

1975年，Kohler和Milstein通过将小鼠骨髓瘤细胞与红细胞免疫的小鼠脾细胞融合，创立了杂交瘤技术，这使得大量生产mAbs成为可能，并为临床转化打下了基础。经典制备方法包括注射特定抗原引发免疫反应，再筛选获得的杂交瘤细胞进行扩增。

单克隆抗体发展经历了四个阶段，从鼠源性到人源化，最终趋向于全人源antibody。它们在检验医学中广泛应用于酶联法等技术，以及作为亲和层析配体用于蛋白质提纯。此外，它们也被用于肿瘤治疗和放射显现技术。

在生产工艺中，过滤扮演着关键角色，不仅去除培养基中的污染，也保障气流清洁，以及澄清死细胞碎片；更重要的是，在上游培养液处理后，为下游纯化过程提供必要条件。在不同步骤中，如培养基过滤、气体过滤以及ATF预处理，都充满了精确操作与严格标准，以确保最终产品质量高效稳定。

20000L规模下的生产流程展示了传统工艺图谱，其主要过滤点包括培养基除菌、气态净化、ATF去除死残及脂类颗粒以及缓冲液净化等，每一步都紧密相连，以保证产品的一致性。安全过滤不容忽视，它保护超滥漏模组，使得最后一次终端净化无懈可击。而每一步都是为了最终目标——一个干净、高纯度、高效率的单克隆antibody药品而努力奋斗。