在单克隆抗体工艺中工业反渗透纯水机设备能否应用除菌过滤产品

在探讨单克隆抗体之前，我们首先需了解抗原的概念。抗原是指能够激发机体产生特异性免疫反应，并与免疫应答产物——抗体和致敏淋巴细胞——在体外结合，发生免疫相互作用的物质。

接着，我们来认识一下抗体，它是由B淋巴细胞分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白。在自然状态下，天然抗体由两条重链（H链）和两条轻链（L链）构成，形成一个"Y"形结构。整个抗体可以进一步划分为恒定区（C区）和可变区（V区）。

单克隆抗体，即monoclonal antibody (mAb)，是一种高度均一且仅针对某一特定表位的抗 体。它通常用于鉴别并清除外源物质，如细菌或病毒。这类“Y”形免疫球蛋白被广泛应用于检验医学诊断试剂、蛋白质提纯以及肿瘤治疗等领域。

单克隆 antibody 的开发历程主要经历了四个阶段：鼠源性单克隆 antibody、人鼠嵌合性 single clone antibody、人源化single clone antibody，以及全人源single clone antibody。由于鼠源性的antibody可能引起不良反应，因此未来发展趋向更倾向于使用人源化antibody。

随着技术进步，杂交瘤技术得到了推广，这使得大量生产成为可能，为基础研究和临床转移奠定了基础。此方法涉及将小鼠骨髓瘤细胞与从特定刺激中获得的小鼠脾细胞融合，以创建杂交瘤。这使得我们能通过筛选出具有高效率生产特定antibody能力的独一无二cell line，从而大规模培养出这类药品。

单克隆antibody 在其开发过程中，其过滤解决方案至关重要。包括上游培养基去菌过滤、气态去菌过滤以及下游终端产品去菌过滤等多个环节，都需要严格控制以确保产品质量。在这些环节中，每一步都有其特殊之处，比如ATF层析法用于去除死细胞和碎片，而超滤则用于精炼最终产品。此外，还有一些额外措施如缓冲液去菌过滤以延长层析柱使用寿命，以及安全过滤保护超滤膜等，以确保整个工艺流程中的每一步都达到预期标准。

20000L级别的大规模生产也面临着同样的挑战，但通过精心设计的流程图，可以有效地管理所有关键操作点，并确保产出的Single Clone Antibody 符合最高质量标准。