在单克隆抗体工艺中除菌过滤产品如何应用于板框压滤机型号和参数

在探讨单克隆抗体之前，我们首先需了解抗原的概念。抗原是指能够激发机体产生特异性免疫反应并与免疫应答产物结合的物质。接着，来认识一下抗体——这是一种由B淋巴细胞分化而来的、与特定抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白。

单克隆抗体（mAb）是高度均一且仅针对某一特定表位的抗体，它们通常用于鉴别和清除外源物质，如细菌和病毒。一旦形成，整个抗体分为恒定区（C区）和可变区（V区）。这种技术最初由Kohler和Milstein于1975年发展，他们通过将小鼠骨髓瘤细胞与浆细胞融合，创立了杂交瘤技术，从而使得大量生产成为可能。

单克隆抗体发展经历了四个阶段：从鼠源性到人源化，每一步都是为了减少不良反应。在应用上，单克隆 antibody 在检验医学中广泛使用于酶联免疫吸附试验、放射免疫分析等技术，并促进了商品化试剂盒的开发。此外，它们还被用作蛋白质提纯工具，以及肿瘤治疗中的导向药物。

在其生产工艺中，过滤技术扮演着关键角色。从培养基过滤去除细菌到终端产品过滤去除微生物，这些步骤确保了高纯度、高安全性的最终产品。20000L规模的大量生产流程涉及多个过滤点，其中包括培养基、气体、ATF缓冲液以及超滤前的预过滤等，以保证每一步都能得到清洁无污染的材料。

传统单克隆 antibody 制备工艺流程图展示了这些关键步骤，其中包括1. 培养基过滾；2. 呼吸器/氣體過濾；3. 切向流過濾；4. 缓衝液過濾；5. 保安過濾；6. 終端除菌過濾。