唐纳森无锡过滤器有限公司除菌过滤器的定义与应用

在20世纪60年代，膜过滤技术进入市场，当时认为0.45μm级别的膜为“除菌级”过滤器。这些薄膜过滤器广泛用于生物制品和液体药品中，以去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。最初采用粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens）作为标准菌株来检查和确认过滤器的除菌效果。但是，在上世纪60年代后期，美国FDA Bowman博士发现一种微小细菌，即缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta），可以穿透0.45微米的孔径。当该细菌在挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时，它们会穿越这个尺寸的孔径。

随后，这种更致密（0.2或0.22微米）的滤膜被应用于除菌过滤。微小短波单胞菌（B.diminuta ATCC®19146™）成为了检验除虫级别要求的一个标准。此外，一种能透过0.1微米过滤器的大型螺旋杆形细核鞭毛虫（Leptospira licerasiae）最近在Genentech生物科技公司的一项研究中被发现。这表明除了提高排放口径之外，还可能需要实施附加措施，如巴氏消毒或紫外线消毒，以监控并控制这些较小的微生物。

为什么会将其定义为0.22μm？根据公式，可以计算出通过特定孔径所需压力的标称孔径：d = 毛细管直径； k = 形状校正因子； σ = 液体表面张力； P = 克服表面张力的压力； θ = 液体与毛细管壁接触角。在实际应用中，功能性定义取代了物理属性，并且ASTM F838-15规定，只有当一个缺陷短波单胞球形单层内脂肪酸形成真空泡沫聚集物质挑战水平大于等于1×107cfu/cm²有效面积时，该设备才被认为能够稳定重现产生无污染产品流出的性能。

使用这种方法去除液体中的細蟲最大好处是它同时维护了物理化学及生化稳定性。在过去，使用過濾技術來清潔產品已經存在於19世紀末，但直到二戰前後這種技術才開始商業化並廣泛應用。從瓷質濾柱到石棉纖維夾層再到現在薄膜過濾，這一過程經歷了幾個主要階段(Levy, 2001)。