权宏压滤机中的除菌过滤器定义

在探讨权宏压滤机中除菌过滤器的定义时，我们首先需要回顾其历史发展。60年代，膜过滤技术进入市场，当时认为0.45μm级别的膜为“除菌级”过滤器。这类薄膜过滤器曾广泛用于生物制品和液体药品中的细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物的去除。然而，在60年代后期，美国FDA Bowman博士发现一种微小细菌，即缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta），可以穿透0.45微米的孔径。当该细菌挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时，它们会通过0.45微米滤膜。

为了确保更高标准的净化，这一发现导致了对滤孔致密性的提高，从而采用了具有更小孔径（0.2或0.22微米）的过滤材料。此外，微小短波单胞菌被用作检验除菌级过滤器标准的一种原料，而最近，一种能透过0.1微米过滤器的小型细菌（Leptospira licerasiae）在Genentech公司的一个细胞培养基中被发现，这预示着可能会有进一步提高筛选要求或者增加附加消毒措施以监测并控制这些较小类型的细菌。

对于为什么定义为0.22μm，可以通过公式计算得到标称孔径：d = 毛细管直径 + k * σ / P + θ，其中 d 是毛细管直径，k 是形状校正因子，以修正通过膜孔与直接通过毛细管之间差异；σ 表示润湿状态下水分子的表面张力；P 是克服表面张力的压力；θ 则是液体与毛细管壁接触角。在这种情况下，不是关于具体尺寸，而是一个功能性定义，因为ASTM F838-15要求挑战水平大于等于1×107cfu/cm2有效面积上的缺陷短波单胞acteria才能稳定地重现无害性。

采用离心法去除液体中的細蟲最大的好处不仅在於它能同時保持過濾材質之物理、化學及生物穩定性，而且這種技術對於維持淨化效果至關重要。從巴斯德時代開始提出的過濾技術，只是在二次世界大戰後才逐步商業化並廣泛應用。而隨著時間推移，這項技術經歷了從瓷質過濾柱到石棉纖維夹層再到現在薄膜過濾三個主要階段發展。