2024年12月03日
专业生产前置过滤器厂家在社会领域的选择与应用
我认为除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,因为对于那些非最终灭菌注射剂而言,它是去除微生物唯一可行的手段。因此,药品生产企业必须慎重考虑如何选择合适的除菌过滤器。选择除菌过滤器时,应该遵循以下原则,并通过相应的测试来验证:首先,过滤材料与被过滤成分之间不能有吸附作用,也不能释放任何物质或产生纤维脱落;其次,过滤器的完整性需要能够进行准确检测,如气泡点、单向流试验等;再次,选定的除菌过滤器必须能够承受121℃蒸汽灭菌,并且经过微生物截留试验合格。
为了确定最佳的生产品种工艺,我们通常会通过一系列小试膜片实验,再通过囊式中试放大实验来确定最合适的型号。在生物制药领域,要提高终端膜过滤载量并降低成本,我们经常对過濾組合进行优化,即在膜前增加深层和表面過濾器。钛棒因其澄清過濾效果而受到青睐,其成本较低,因此常作为大容量深层過濾器使用,其孔径可以选择10μm、5μm或3μm。而表面過濾器由于成本较低,被用于預過濾,以后的膜過濾为主,一般采用聚醚砜或聚丙烯材质,孔径可選0.6μm、0.45μm或0.2μm。末端則採用較為昂貴但具有最大過濾截留率之膜類型,最终達到最終過濾效果,一般以聚醚砜材質為主,其孔径則可能設置為0.2μm或更小如0.1μm。