快开式除菌过滤器结构图解

在20世纪60年代，膜过滤器进入市场时，人们认为0.45微米级别的膜为“除菌级”过滤器。这些薄膜过滤器最初被广泛用于生物制品和液体药品中的细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物的去除。利用粘质沙雷氏菌作为标准菌株来检查和验证过滤器的除菌效果。但是，在上世纪60年代末期，美国FDA的Bowman博士发现，当挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时，即使孔径为0.45微米的滤膜也会有细菌穿透。此后，该细菌被命名为缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）。从此以后，更致密（0.2或0.22微米）的滤膜被应用于除菌过滤。

最近，一种能透过0.1微米过滤器的细acteria（Leptospira licerasiae）在Genentech生物科技公司的一项研究中被发现。这表明除了提高过滤器尺寸外，还可能需要在工艺中增加附加措施，如巴氏消毒或紫外消毒，以监测并控制这些小型细acteria。

为什么定义为0.22μm？根据公式，可以计算出毛细管直径：d = 毛细管直径（孔径）k = 形状校正因子 σ = 润湿液体表面张力 P = 克服表面张力作用 θ = 液体与毛细管壁接触角

因此，不是由实际孔径决定，而是一个功能性定义。按照ASTM F838-15标准，用挑战水平大于等于1×107cfu/cm²有效面积的大量缺陷短波单胞bacteria对筛选设备进行挑战，并通过适当验证以确保可重复无害地生产无污染产品。

采用物理、化学和生物学稳定性的技术去除液体中的bacteria，最早记录可以追溯到巴斯德时代，但直至二次世界大战后才开始商业化生产和使用。该技术发展主要经历了瓷质 滑动柱、石棉纺织材料夹层再到现在薄膜技术三个阶段。