2024年12月03日
社会选择家用前置过滤器的正确安装方法图片
我认为除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,因为对于那些非最终灭菌注射剂而言,它是去除微生物唯一可行的手段。因此,药品生产企业必须首先考虑如何选择合适的除菌过滤器。
在选择除菌过滤器时,我们应该遵循以下原则,并通过相应的测试来验证这些原则:首先,过滤材料与被过滤成分之间不能发生吸附作用,也不能释放物质或产生纤维脱落,这要求它们之间存在良好的相容性。其次,过滤器的完整性需要能够进行准确检测,如气泡点检测、单向流试验等。最后,选定的除菌过滤器需要能够承受121℃的蒸汽灭菌,并且经过微生物截留试验合格。
为了确定适合生产工艺的最佳过滤器型号,我们通常会通过一系列膜片的小试和囊式过滤器的大规模实验来优化生产品线中的过滷组合。在生物制药中,为了提高终端膜过滤器的载量并降低成本,我们经常会对過濾組合進行優化,在膜過濾之前增加深层過濾及表面過濾。在這些過程中,钛棒因其澄清效果而广泛使用,其成本较低,因此它常作为大容量深层過濾選項,以10μm、5μm或3μm为孔径。而表面過濾則采用聚醚砜或聚丙烯材质,以0.6μm、0.45μm或0.2μm为孔径,用於預過濾前置;末端之所以采用较高价格但具有最大截留率的膜材料,以达到最终净化效果,其材质通常为聚醚砜,以0.2μm或0.1μm为孔径。此外,由于每种药品都有其独特需求,所以我们还需根据具体情况调整这些参数以满足不同产品标准。