杭州科百特过滤器材有限公司除菌过滤器的定义与应用

在20世纪60年代，膜过滤器进入市场时，0.45μm级别的膜被认为是“除菌级”过滤器。这些薄膜过滤器广泛用于生物制品和液体药品中去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒。美国FDA Bowman博士在上世纪60年代后期发现，一种微小细菌，即缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta），可以穿透孔径为0.45微米的滤膜，从而改变了对过滤效果的定义。

随后，为了确保更高程度的净化，使用了更加致密（0.2或0.22微米）的滤膜，并将缺陷短波单胞菌作为检验除菌级过滤器标准菌株。此外，一种能透过0.1微米过滤器的细菌（Leptospira licerasiae）在Genentech生物科技公司的细胞培养基中被发现，这表明可能需要进一步提高除菌过滫要求或者增加附加消毒措施。

为什么会定义为0.22μm？根据公式，可以计算得出标称孔径：d = 毛细管直径 + k * σ / P * θ，其中k是形状校正因子，对于ASTM F838-15标准，挑战水平大于等于1×107cfu/cm2有效通过面积的小型缺陷短波单胞菌对过滤器进行挑战并且能够稳定重现无菌输出液，可视为功能性定义。

采用筛选法去除液体中的细病最大的好处是在于该技术不仅能去除细病，还能维护物理、化学和生物学稳定性。这项技术发展始于巴斯德时代，但直至二次世界大战前后才开始商业化生产和使用。从瓷质滤柱到石棉纺织夹层再到现在薄膜筛选，每个阶段都有其特定的应用场景与进步。