2024年12月03日
社会应用中的污水一体化设备选择如何正确选用除菌过滤器
我认为除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,因为对于那些非最终灭菌注射剂来说,它几乎是唯一去除产品中微生物污染的方法。对药企而言,首要任务就是如何精准选择这些关键设备。那么,在选用除菌过滤器时,我们应该遵循哪些原则呢?答案是:建立在以下几点基础上,并通过相应的测试来验证:
材料兼容性:过滤材料与被处理成分之间必须没有吸附作用,而且过滤材料不能释放任何物质,也不能有纤维脱落,这要求两者之间必须有良好的相容性。
完整性检测:我们需要确保过滤器的完整性可以进行准确检测,如气泡点、单向流试验等。
耐热性能:选择的除菌过滤器需能够经受121℃蒸汽灭菌,并且其微生物截留试验结果必须合格。
为了确定最佳适用于生产工艺的过滤器型号,我们通常会通过一系列膜片的小试和囊式过滤器的大规模中试实验来决定。在生物制药领域,为了提高终端膜过滤器的载量并降低成本,我们常常会对整个過濾組合进行优化,即在膜過濾之前增加深层過濾和表面過濾。钛棒由于其澄清過濾效果、成本较低,因此经常被选为大容量深层過濾器,其孔径可设定为10μm、5μm或3μm。而表面過濾器虽然成本较低,但又能起到预過濾作用,一般采用聚醚砜或聚丙烯材质,孔径可设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后,末端使用的是昂贵但具有最大筛网率的一种膜组件,以达到最终净化效果,最常见的是聚醚砜材质,其孔径一般设置为0.2μm或0.1μm。这是一套完善、高效且经济实惠的解决方案,让我们的药品更加安全纯净,为患者带来更大的福祉。