社会实验室压滤机中除菌过滤器的选择

我认为除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色，因为对于那些非最终灭菌注射剂来说，它几乎是唯一去除产品中微生物污染的手段。对药企而言，首要任务就是如何精准选择这些关键设备。那么，在选用除菌过滤器时，我们应该遵循哪些原则呢？答案是：建立在以下几点基础上，并通过相应的测试来验证：

材料兼容性：过滤材和被处理物质之间必须没有吸附作用，而且过滤材不能释放任何物质，也不能有纤维脱落，这要求两者间必须有良好的相容性。

完整性检测：我们需要确保过滤器的完整性可以进行准确检测，如气泡点、单向流试验等方法都可行。

耐热性能：选择的除菌过滤器及其膜片能够承受121℃高温蒸汽灭菌，同时还需通过微生物截留试验来检验其效能。

为了确定适合生产线上的最佳过滤方案，通常会先进行一系列小规模实验，以评估各种膜片，然后再进行中规模试验以放大结果，最终确定最合适的型号。在生物制药领域，更常见的是优化过滤组合，以提高终端膜载量并降低成本。这通常涉及在膜之前增加深层和表面筛网。此外，由于钛棒具有澄清效果且成本较低，它们经常被用于大容量深层筛网，其孔径可设定为10μm、5μm或3μm。而表面筛网虽然成本较低，但功能强大，可作为预筛工具，一般采用聚醚砜或聚丙烯材料，孔径设置为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后，最昂贵但功效最高的是末端使用的大口径膜模具，它们应用聚醚砜材料，孔径设定为最大可能值，即0.2μm或更小。此类设计不仅保证了产品质量，还简化了后续工艺流程，使整个生产过程更加高效和经济。