卧式压滤机中的除菌过滤器定义

卧式压滤机中除菌过滤器的定义与发展

在20世纪60年代，膜过滤技术被引入市场，当时认为0.45微米级别的膜为“除菌级”过滤器。这种薄膜过滤器广泛用于生物制品和液体药品的生产，以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。美国FDA Bowman博士在上世纪60年代后期发现了一个从蛋白质溶液中分离出的微小细菌，它能够穿透0.45微米孔径的滤膜，这些细菌被命名为缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）。因此，更加致密（0.2或0.22微米）的滤膜被应用于除菌过滤。

最近，一种能通过0.1微米过滤器的细菌（Leptospira licerasiae）在Genentech生物科技公司的细胞培养基中被发现，这表明可能需要进一步提高除菌过滤器的标准或者在工艺中增加附加措施，如巴氏消毒或紫外消毒，以监测和控制这些微小细菌。

为什么定义为0.22μm？根据毛细管直径公式，可以计算出标称孔径，但实际上，“除菌级”更是一个功能性定义，即使用挑战水平大于等于10^7cfu/cm²有效面积的缺陷短波单胞虫对过滤器进行挑战，并且经过适当验证可以稳定重现无菌流出液。

采用筛选法去除液体中的細絲有著显著好处，即同时维护物理、化学和生物学稳定性。在過濾技術應用於去細絲方面，最早可追溯到巴斯德時代，但直至二次世界大戰後才開始商業化生產與應用。這一技術發展主要經歷了從瓷質過濾柱到石棉-纖維夾層再到現在薄膜過濾三個階段。