社会中制药过滤设备选择指南除菌过滤器的关键因素

我认为除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色，因为对于那些不进行最终灭菌的注射剂来说，它是去除微生物唯一可行的手段。因此，作为一家药品生产企业，我必须仔细考虑如何选择合适的除菌过滤器。

在选择除菌过滤器时，我会遵循以下原则，并通过相应的测试来验证：首先，过滤材料与被过滤成分之间不能有吸附作用，也不能释放任何物质或产生纤维脱落，这要求两者之间有良好的相容性。其次，过滤器的完整性必须能够进行准确检测，比如通过气泡点检验、单向流试验等。最后，选定的除菌过滤器必须能够承受121℃蒸汽灭菌，并且经过微生物截留试验合格。

为了确定适合生产工艺的最佳型号，我会通过一系列膜片的小试和囊式过滤器的大规模实验来评估不同类型的过滀组合。在生物制药中，为了提高终端膜过滤器的载量并降低成本，我们经常对这些组合进行优化。在此之前，我们可能会增加深层和表面筛选，以进一步提升效率。此外，由于钛棒具有澄清效果且成本较低，它常被用作大容量深层筛选工具，其孔径通常设置为10μm、5μm或3μm。而表面筛选使用聚醚砜或聚丙烯材质，其孔径通常设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm。末端使用的是较为昂贵但具有最大截留率的膜筛，对于达到最终目的而言非常关键，其材质通常采用聚醚砜，并将孔径设置为0.2μm或更小，如0.1μm。这项工作需要精心规划和严格执行，以确保产品质量达标。